CMA认证 高级顾问师, ISO17025认证 高级顾问师, ISO15189 （CNAS）认证认可 高级顾问师, 药品GSP认证咨询师,

    广东药学院 - 药学 本科 执业药师 全国注册质量工程师（中级）

吴老师曾服务深圳绘云医学检验实验室、深圳市汇锦沃医药、深圳广新药业等多家检测与医药公司，先后担任QC 质检、药品质量负责人、实验室质量负责人等职务。

在过往工作中，积累了丰富的医学实验室质量管理、药品质量管理、质量体系搭建与维护、检测技术等经验，涉及医学检验、药品经营等领域。

具备较强的质量风险识别与管控能力，能根据不同实验室类型和业务特点制定切实可行的质量控制策略。

助力超过10 家各类医药公司与实验室成功建立并通过 ISO15189、ISO/IEC17025、CMA、GSP 等相关认证认可，为企业量身定制质量管理体系优化方案，深度结合企业的业务模式、资源状况和发展目标，实现质量管理与业务运营的高度融合。显著提升了医药企业与实验室的行业竞争力和公信力。

吴老师具备出色的组织策划、团队建设、沟通交流、系统建立和团队管理能力。积极与团队成员沟通，及时解决问题，保障项目顺利推进。 对 ISO15189、GSP 等适用的法律、法规、规章、守则、规范和标准十分熟悉。在医学实验室质量管理中，依据 ISO15189 标准，从实验室的人员管理、设备校准、质量控制到文件管理等各个方面建立起完善的质量管理体系，确保实验室各项操作符合标准要求。在药品质量管理工作中，严格按照 GSP 法规要求，对药品经营的各个环节进行规范管理，包括药品的采购、储存、销售等流程，确保药品质量安全。 擅长发挥其在医学实验室和药品质量管理方面的工作经验，深入洞察检测、检验机构以及药品经营企业工作的难易点、关注点、侧重点和需求点。在医学实验室，将质量控制计划与实际检测工作紧密结合，优化实验流程，提高检测准确性；在药品企业，针对 GSP 管理中的难点，如药品冷链管理，制定专项措施，确保药品在储存和运输过程中的质量。通过全方位思考和系统规划，将质量管理与实际运作精确对接，实现质量体系与业务流程的高度统一，精准解决企业在质量管理中的困惑，帮助企业在合规的前提下高效运营。 在担任顾问期间，能够深入辅导客户，根据企业实际情况，结合 ISO15189 和 GSP 等标准要求，建立具有企业特色的质量管理体系。例如，针对不同规模和业务类型的医学实验室或药品企业，提供定制化的质量管理方案，从体系文件编写到人员培训，确保企业能够有效执行质量管理体系，提高管理水平和竞争力。

吴老师思维严谨，结构清晰，全局观强，知识系统精确，学员容易掌握。在内部培训中，能够有条不紊地讲解质量管理知识体系，从基础概念到实际应用，逐步引导学员深入理解。例如，讲解 ISO15189 体系时，先阐述体系框架，再详细解读各条款的含义和实施要点，使学员对整个体系有全面且清晰的认识。 语言表达简洁明了，富有逻辑性，结合丰富的企业实战经验进行深入浅出的讲解。在讲述药品质量管理案例时，能够用通俗易懂的语言分析问题产生的原因和解决方法，使学员能够快速理解并应用到实际工作中。授课风格沉稳且亲和力强，注重与学员互动，能够及时解答学员疑问，激发学员学习兴趣，使学员在轻松愉快的氛围中学习质量管理知识和技能，提升专业素养。