P2生物安全实验室备案-CNAS 对 P2实验室提出了备案要求

中国合格评定国家认可委员（CNAS）发布的CNAS-CL01-A001：2022《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（以下简称“CNAS-CL01-A001:2022”）已于2023年1月1日起正式实施。

 

►病原微生物实验室需要备案

笔者认为对现有已认可的微生物检测实验室或准备申请CNAS认可的微生物实验室影响最大的应该是条款CNAS-CL01-A001:2022中5.4.1，“涉及生物安全的实验室，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者进行备案”。该条款作为修改条款，明确提出了建立病原微生物的实验室，必须取得批准或进行备案

►病原微生物实验室建立依据是什么？

依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）（下简称《条例》），实验室生物安全国家标准的规定，将病原微生物实验室等级分为一级、二级、三级、四级（P1-4），相对应就是四类不同危害程度的病原微生物。详见下表1。

表1 各类病原微生物与实验室生物安全级别对应关系

举例来说，食品、药品、化妆品、一次性卫生产品等产品检测中常见致病菌“铜绿假单胞菌”、“金黄色葡萄球菌”，根据《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发[2006]15号），应建立相应的P2实验室，详见下表2。

表2 病原微生物实验活动所需实验室生物安全级别

 

►病原微生物实验室如何备案？

根据《条例》，其中第二十五条规定了“新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案”。对此，各个省市相关的管理规定不同，申报备案所需准备的材料和流程也不尽相同。

以广东省为例，经过查阅对比，总结出通用必备的材料如下：

1、病原微生物实验室备案表；

2、病原微生物的实验活动项目开展备案表；

3、实验室培训人员合格证明材料；

4、二级实验室实验活动备案项目危害评估报告；

5、实验室生物安全自评报告。