GLP认证咨询-GLP的发展历史及OECD的相关作用

发布日期：2010-06-16 文章来源：GLP认证咨询阅读人数：430 分享：

第二节 GLP 的发展历史

一、GLP 的发展历史

起源
GLP 的发展始于 20 世纪 70 年代。最早颁布实施相关法规的国家是新西兰，它于 1972 年颁布实施了《实验室登记法》，随后丹麦于 1973 年实行了相似制度。但世界上第一个真正实行 GLP 的国家是美国。
美国 GLP 的发展
- 1976 年，美国食品药品管理局（FDA）提出最初的 “良好实验室规范”，目的是确保新药试验中临床前安全数据的有效性。当时 FDA 在检查中发现诸多问题，如研究前准备不充分、未完成实验就上报数据、对实验方法和结果描述不详细，甚至有机构弄虚作假。FDA 希望通过 GLP 提高试验机构水平，规范新药研发，保障用药安全。该规范于 1979 年 6 月正式生效
- 在农药、杀虫剂等化学品领域，美国环境保护署（EPA）也遇到类似问题。为规范相关研究和生产，EPA 分别于 1980 年和 1983 年颁布实施了《联邦杀虫、杀菌、灭鼠剂法》和《农药 GLP 规范》，用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。
国际层面的 GLP 原则
在国际层面上，目前世界范围内得到广泛承认和实施的是经济合作与发展组织（OECD）于 1979 年提出的 GLP 原则，该原则已成为事实上的国际标准。

二、OECD 的 GLP 原则的发展历史

经济合作与发展组织（OECD）
- 组织概况
  OECD 是由全球一些市场经济国家组成的政府间国际经济合作组织，总部设在法国巴黎。其前身是 1947 年由美国和加拿大发起、成立于 1948 年的欧洲经济合作组织（OEEC），成立目的是帮助执行 “马歇尔计划”，后来成员国逐渐扩展到非欧洲国家，1961 年改名为 OECD。
- 宗旨
  OECD 的宗旨为：帮助各成员国家的政府实现可持续性经济增长和就业，提升成员国生活水准，保持金融稳定，为世界经济发展做出贡献。它致力于为成员国及其他国家在经济发展过程中提供稳固经济扩展帮助，并在多边性和非歧视性基础上为世界贸易增长做出贡献。
- 工作内容
  OECD 成员国在一起工作并发表关于全球化趋势下的经济、社会和政府所面临的挑战和机遇。OECD 提供框架，成员国可在此交流经济发展经验，为共同问题寻找答案，协调国内外政策合作实践。其秘书处提供成员国之间的信息交流，集中数据，研究趋势以及分析和预测经济发展，同时关注社会变化、贸易模式变化、环境、农业、科技、税务等问题。OECD 成员国在经济增长、金融稳定、贸易和投资、技术创新、企业管理等方面积极合作，还致力于保护环境，创造就业机会，保障社会公正，建设廉洁有效的政府等。OECD 帮助成员国政府对新的发展和关注做出反应，已成为世界上最大和最可靠的全球性经济和社会统计数据的来源之一。
- 成员国
  OECD 共有 30 个成员国，分别是：澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、日本、韩国、卢森堡、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、英国、美国。
- 与我国的合作
  自 1995 年以来，OECD 与我国的对话和合作项目已逐步扩展到很多政策领域，我国有 20 个以上部委同 OECD 开展了持续的对话，主要包括宏观经济监测与分析、统计、税收、环境、农业、竞争政策、金融部门改革、公司法人治理、外商直接投资政策、教育、社会保障、劳动力市场政策、公共预算管理、产业技术政策、中小企业政策、部门政策如钢铁、造船、海运等。
OECD 的 GLP 原则
- 原则制定
  OECD 为避免各国之间化学品贸易的非关税性壁垒、促进非临床安全试验数据的相互认可、减少非必要的重复试验，组织专家制定了 GLP 原则。该原则于 1981 年作为 OECD 理事会决议 “关于化学品评估中的数据互认” 的一部分被 OECD 采纳。决议规定，由成员国按照相关导则和 GLP 原则进行的化学品评估中产生的数据，在其他成员国的化学品评估和与保护人类健康和环境相关的研究中，应被接受和使用，无需再进行试验。
- 发展完善
  GLP 原则颁布后基本达到预期成效，但随着应用推进需进一步修改完善。经过 15 年应用总结，OECD 的 GLP 原则不断修改并日趋成熟，最终于 1997 年 11 月 26 日作为 OECD 理事会决议附件 2 的正式修订被理事会批准通过。这一 GLP 原则文件在 OECD 的 GLP 体系中是总则，概述了整个规范体系的各个方面，具有重要意义。
- 吸收应用
  OECD 颁布 GLP 原则后，很多成员国将该原则吸收进本国法律，用于规范国内相关研究和试验机构。1999 年 3 月 8 日，欧盟委员会颁布 1999/11/EC 号指令，使其作为 1986 年 12 月 18 日欧共体理事会 87/18/EEC 号指令的补充，使得 OECD 的 GLP 原则第一次正式写入欧盟法律，进一步提高了 GLP 原则的重要性。
- 配套文件
  仅仅依靠一个总则，GLP 仍难适用于各种试验类型及某一类型试验的方方面面。1992 年至 2064 年，OECD 又发布了多个一致性文件和建议性文件，对具体如何实施这一规范进行了解释和说明。这些文件与 GLP 原则最终共同组成了 OECD 的 GLP 体系文件。
- 数据互认及推广
  遵循 GLP 原则成了研究数据互认的先决条件，不同国家或政府管理部门遵循该原则，彼此的实验室研究可相互承认。为推动发展中国家加入全球经济一体化进程，营造更好环境，使成员国和非成员国双方同时获得社会效益和经济利益，OECD 理事会于 1997 年 11 月 26 日批准了 “关于在化学品评估中非成员国遵循关于数据互认的理事会规章” 的理事会决议。这有利于非成员国自愿遵循 OECD 理事会规章中的各种试验标准，进而加入 OECD 化学品计划的相关部分。目前，一些发展中国家虽未建立 GLP 原则要求的国家符合性监督部门，但因商业压力，其国内一些重要制药工业已按 GLP 原则进行临床前的安全研究和试验，这些研究和试验由其他国家的 GLP 检查部门进行审核。
- 法规修订
- 1988 年至 2007 年，欧盟又对 GLP 法规进行了 7 次增补和修订，OECD 进行了 15 次增补和修订，但二者 GLP 的原则基本一致。
- 负责机构
  在 OECD 中，具体负责制定、修改 GLP 原则的是 OECD 的 GLP 工作组。到目前为止，GLP 工作组的正式成员共由 32 个国家和组织组成，包括澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、卢森堡、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、 Sweden、瑞士、土耳其、英国、美国、欧盟理事会。另外，除 32 个正式工作组成员外，阿根廷、巴西、印度、马来西亚、新加坡为该工作组的观察员。
数据互认（MAD）
- 数据互认（MAD）概述
  OECD 的 GLP 原则是 OECD 理事会决议 “关于化学品评估中的数据互认” 的一部分，OECD 颁布和推广 GLP 原则的目的在于促进成员国之间的数据互认。MAD 是英文 Mutual Acceptance of Safety Data 的缩写，中文直译是 “安全性资料相互认可”，其适用范围主要是用于申请登记或许可的农药、医药、兽药等化学品安全评价资料。这种互认从 1981 年开始在 OECD 成员国之间实行，其主要目的是促进登记资料要求的协调一致，减少昂贵的、重复的试验，避免非关税贸易壁垒，降低登记成本，提高经济效益。目前，OECD 的 30 个成员国的农药登记安全性评价资料都已实行互认。
- 非 OECD 成员国加入 MAD 的基本要求和程序
  非 OECD 成员国加入 MAD 的基本要求和程序主要包括以下 5 个方面：
  - OECD 秘书处应确保向有兴趣参加 MAD 的非成员国提供坚持 OECD 关于化学品评估中的数据互认法令的权利和义务的全部信息。
  - 当 OECD 理事会提出邀请后，有兴趣参加 MAD 的国家应在一个合适的层面上确定临时的坚持理事会法令，并接受出于评估和其他关于保护人类健康和环境安全的使用为目的而产生的数据应遵循 OECD 的试验导则和 GLP 原则。
  - 遵循上述邀请、确定和临时坚持的步骤后，化学品控制特别计划的化学品组和管理委员会联合会议将组织起来，为非成员国坚持理事会法令提供一些技术上的支持和帮助。
  - 联合会议将邀请申请加入 MAD 的国家参与提名一个试验导则协调员，并参与关于发展和更新 OECD 试验导则的会议和活动，以及关于 GLP 的技术会议。如果被 OECD 的 GLP 小组推荐，还可以作为观察员参加小组会议。此邀请最多持续 3 年，并将由联合会议沿续。
  - 如果非成员国完全遵循理事会法令，并获得了这方面联合会议的推荐，那么该成员国可以被理事会邀请来坚持理事会法令并作为一个完全的成员参加 OECD 关于数据互认的化学品计划。这要求该非成员国为实施化学品计划的这一方面提供经费。
    实行数据资料互认的前提是试验数据必须产生于符合 OECD 的 GLP 原则要求的实验室。我国要加入数据互认国家，就必须建立国家层面的 GLP 执行和监控体系，使相关实验室的建设遵循 OECD 的 GLP 原则的要求。制定良好实验室规范 (GLP) 系列国家标准对实现这一目标有着重要的意义。

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