中监所派员赴法国兽药评审中心交流学习

　　2019年10月28日至12月4日，中国兽医药品监察所派出赵耘、肖璐赴法国兽药评审中心（以下简称ANSES）执行兽用生物制品审评技术跟班学习任务，全程跟随ANSES评审员对兽医免疫学制品的申报资料进行审查活动。  

　　ANSES兽用免疫学制品评审部门由8名工作人员组成，采用专职评审方式对兽用免疫学制品（不包括诊断制品）进行市场准入的审查工作。欧盟目前分为本国注册、互认注册、多国注册、全欧盟注册4个注册类型，获得批准后可在本国或者欧洲的多个国家进行销售。审查中以欧洲药典、EMDA等文件为原则，同时根据不同制品的具体情况进行考虑。在培训过程中，ANSES人员对我方人员进行了10余次专项培训，主要对欧洲兽药注册的程序及类型、安全检验、效力检验、生产过程质量控制等方面进行了详细的讲解，介绍了安全检验、效力检验需要提供的技术资料范围及报告编写原则。 

　　根据ANSES工作程序和技术资料要求，在法方人员指导下，我方人员对以往注册申报材料进行了审查，并对审查和培训过程中我方提出的相关问题进行了广泛的交流。