科研实验室认可规则 — 认可流程

科研实验室认可规则 — 认可流程

5.1 初次认可

 

5.1.1 意向申请

 

申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。申请人需要时，CNAS 秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。

 

5.1.2 正式申请与受理

 

5.1.2.1 申请人在自我评估满足认可条件（具体要求见本规则第 6 条）后，按 CNAS 秘书处的要求提供申请资料，对材料的真实性负责，并交纳申请费用。

5.1.2.2 CNAS 秘书处审查申请人提交的申请资料，作出是否受理的决定并通知申请人。

在资料审查过程中，CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知（反馈）申请人，但不做咨询。自 CNAS 秘书处第一次通知（反馈）不符合之处起，申请人超过 3 个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。

5.1.2.3 必要时，CNAS 秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。

5.1.2.4 一般情况下，CNAS 秘书处在受理申请后，应在 3 个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后 3 个月内不能接受现场评审，CNAS 可终止认可过程，不予认可。

 

5.1.3 文件评审

 

5.1.3.1 CNAS 秘书处受理申请后，将安排评审组长审查申请资料。

5.1.3.2 评审组长应对申请资料和科研实验室的管理要求文件进行审查，只有当文件评审结果基本符合要求时，才可安排现场评审。根据文件审查的结论，必要时，CNAS 秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审，由此产生的费用由申请人承担。

5.1.3.3 文件评审发现的问题，CNAS 秘书处应反馈给申请人。

 

5.1.4 组建评审组

 

5.1.4.1 CNAS 秘书处以公正性和保密性为原则组建具有相应能力的评审组，并征得申请人同意。除非有证据表明评审员/技术专家有影响公正性的可能，否则申请人不得拒绝指定的评审员/技术专家。评审组长负责制定评审计划。现场评审时间和人员数量根据申请范围等信息确定。

5.1.4.2 对于无正当理由拒不接受 CNAS 评审组安排的申请人，CNAS 可终止认可过程，不予认可。

5.1.4.3 需要时，CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。

5.1.5 现场评审

 

5.1.5.1 评审组依据 CNAS 的认可规则、准则和要求对申请人的科研活动进行现场评审。

现场评审应覆盖申请范围相关的所有活动及场所。现场审核由评审组对申请人的运行条件以及研究活动的计划、实施、记录、存档和报告等运行情况，依据认可准则的要求进行符合性评审与验证，必要时，提出不符合项和观察项。

5.1.5.2 一般情况下，现场评审的过程是：

a) 首次会议；

b) 现场观察（需要时）；

c) 现场取证；

d) 评审组与申请人沟通评审情况；

e) 末次会议。

5.1.5.3 评审组现场评审时，如发现被评审科研实验室在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于 CNAS 声誉和权益的情况，应及时报告 CNAS 秘书处。

如被评审科研实验室存在上述问题或未履行 11.2 条中规定的义务，情况严重时，CNAS 有权终止认可过程，并采取相应处理措施。

5.1.5.4 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审结果通报给被评审科研实验室并听取意见。

5.1.5.5 对于评审中发现的不符合，被评审科研实验室应及时实施纠正，需要时采取纠正措施，纠正/纠正措施通常应在 2 个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审科研实验室应予配合，支付评审费，并承担其他相关费用。

5.1.5.6 纠正/纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报 CNAS 秘书处。

 

5.1.6 认可评定

 

5.1.6.1 CNAS 秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，必要时要求实验室提供补充证据，向评定专门委员会提出是否推荐认可的建议。

5.1.6.2 CNAS 秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时，CNAS 秘书处应将不一致之处通报被评审科研实验室和评审组。

5.1.6.3 CNAS 秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定专门委员会，评定专门委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并做出评定结论。评定结论可以是以下四种类型之一：

a) 予以认可；

b) 部分认可；

c) 不予认可；

d) 补充证据或信息，再行评定。

5.1.6.4 CNAS 秘书长或被授权人根据评定结论作出认可决定。

5.1.6.5 当 CNAS 对科研实验室作出不予认可或部分认可的决定后，科研实验室再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求：

a）由于诚信问题，如欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求等行为，而不予认可的实验室，须在 CNAS 作出认可决定之日起 24 个月后，才能再次提交认可申请，同时 CNAS保留不再接受其认可申请的权利；

b）由于科研实验室管理混乱，不能有效运行而不予认可的科研实验室，自作出认可决定之日起，须有效运行 6 个月后，才能再次提交认可申请；

c）由于实验室申请认可的科研活动不能满足要求，例如：人员、设备、环境设施等，而不予认可或部分认可的科研实验室，对于不予认可的科研活动须在自我评估满足要求后，才能再次提交认可申请，同时还须提供满足要求的相关证据。

 

5.1.7 发证与公布

 

5.1.7.1 CNAS 认可周期通常为 2 年，即每 2 年实施一次复评审，做出认可决定。

5.1.7.2 CNAS 秘书处向获准认可科研实验室颁发认可证书，认可证书有效期一般为 6 年。

认可证书有效期到期前，如果获准认可科研实验室需继续保持认可资格，应至少提前 1 个月向 CNAS 秘书处表达保持认可资格的意向。

5.1.7.3 CNAS 秘书处根据科研实验室维持认可资格的意向，以及在认可证书有效期内历次评审的结果和历次认可决定，换发认可证书。

5.1.7.4 CNAS 秘书处负责公布获准认可科研实验室的有关认可信息，并及时更新。

 

5.2 扩大、缩小认可范围

 

5.2.1 扩大认可范围

 

5.2.1.1 获准认可科研实验室在认可有效期内可以向 CNAS 秘书处提出扩大认可范围的申请。

注：对于不能满足认可要求或违反认可规定而被暂停认可的科研实验室，在其恢复认可资格前，CNAS 不受理其扩大认可范围的申请。

5.2.1.2 CNAS秘书处根据情况可在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可科研实验室需要，单独安排扩大认可范围的评审。当获准认可科研实验室需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时，应至少在现场评审前 2 个月提出扩大认可范围的申请。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，必须经过申请、评审、评定和批准。

5.2.1.3 扩大认可范围申请的受理与评审要求，与初次认可申请相同。

5.2.1.4 CNAS 秘书处原则上不允许评审组在现场评审时受理科研实验室提出的扩大认可范围申请。

5.2.1.5 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可科研实验室在申请扩大认可范围内必须符合认可准则所规定的要求。

 

5.2.2 缩小认可范围

 

5.2.2.1 缩小认可范围的条件

以下情况（但不限于），可以导致缩小认可范围：

a) 获准认可科研实验室自愿申请缩小其认可范围；

b) 科研人员或研究领域/方向变动使获准认可科研实验室失去原认可范围内的部分研究领域/方向；

c) 监督评审、复评审的结果表明，在 CNAS 秘书处规定的时间内，获准认可科研实验室某些研究领域/方向或管理不再满足认可要求；

d）CNAS 认可要求变化后，在 CNAS 秘书处规定的时间内，获准认可科研实验室未能完成转换，导致其某些研究领域/方向或管理不再满足认可要求。

5.2.2.2 缩小认可范围经批准后，将按 5.1.7.4 条的规定予以公布。

 

5.3 监督评审

 

监督评审的目的是为了证实获准认可科研实验室在认可有效期内持续符合认可要求，并保证在相关认可规则和要求修订后，能够及时采取措施以符合变化的要求。监督评审包括定期和不定期的监督评审。所有获准认可科研实验室均须接受 CNAS 的监督评审。

 

5.3.1 定期监督评审

 

5.3.1.1 对于初次获准认可的科研实验室应在认可批准后的 12 个月内接受 CNAS 安排的定期监督评审。

注：两次复评审之间将不再安排定期监督评审。

5.3.1.2 对于多场所的获准认可科研实验室，定期监督评审应覆盖所有场所。

5.3.1.3 定期监督评审采用现场评审的方式，不需要获准认可科研实验室提出申请，评审要求、现场评审程序与初次认可相同。监督评审中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限一般为 2 个月，对于严重不符合，应在 1 个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括评审费及相关费用等，由被评审科研实验室承担。由于获准认可科研实验室自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施，或纠正/纠正措施未能通过验证时，CNAS 可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。

 

5.3.2 不定期监督评审

 

5.3.2.1 CNAS 秘书处可根据投诉情况、机构变化情况、违反认可要求曾被暂停认可资格、发生学术不端行为情况和专项检查等需要安排不定期监督评审。

5.3.2.2 CNAS 秘书处因为对投诉或其他情况反映进行调查、专项检查而对获准认可科研实验室进行不定期监督评审时，可以不事先通知。

5.3.2.3 不定期监督评审采取文件评审、现场评审等方式进行。

5.3.2.4 不定期监督评审中发现不符合时，科研实验室在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。

 

5.4 复评审

 

5.4.1 对于已获准认可的科研实验室，应每 2 年（每 24 个月）接受一次复评审，范围涉及认可要求的全部内容。复评审不需要获准认可科研实验室提出申请。

注 1 ：获准认可后，第 1 次复评审的时间是在认可批准之日起 2 年（24 个月） 内。

注 2：两次复评审的现场评审时间间隔不能超过 2 年（24 个月）。

5.4.2 复评审采用现场评审的方式，评审的要求和现场评审程序与初次认可相同。复评审中发现不符合时，科研实验室在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。