生物样本库认可咨询——申请受理、评审变更要求

生物样本库认可咨询——申请受理、评审变更要求

6 申请受理要求

 

6.1 提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。

注：违反申请资料真实可靠的行为包括但不限于：

—— 申请资料与事实不符；

—— 提交的申请资料有不真实的情况；

—— 同一材料内或材料与材料之间多处出现自相矛盾或时间逻辑错误；

—— 与其他申请人资料雷同等。

6.2 申请人应对 CNAS 的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料齐全完整、表述准确、文字清晰。

注：申请认可的境内生物样本库，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。

6.3 申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。

6.4 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域应用说明的要求，并具有可

操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

6.5 进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的，且所有体系要素应有运行记录。

6.6 适用时，申请的技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

6.7 申请人具有开展申请范围内的活动所需的足够资源，例如主要人员， 包括授权签字人应能满足相关资格要求等。

6.8 仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求。

6.9 申请认可的技术能力有相应的经历，上述经历应覆盖申请的全部活动类型。

6.10 CNAS 具备对申请人申请的能力，开展认可活动的能力。

6.11 CNAS 认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。

6.12 CNAS 秘书处认为有必要满足的其他方面要求。

6.13 存在以下情况时，将不受理申请人的认可申请：

a) 申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况，或申请人存在欺骗行为、隐瞒信息或故意违反认可要求等。

b) 申请人不能遵守认可合同关于公正诚实、廉洁自律等内容。

c) 不能满足上述 6.2～6.12 条的要求。

d) 5.1.2.4 所述情况。

6.14 当 CNAS 对申请人的申请作出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须分别满足以下要求：

a) 由于 6.13a)和 b)所述原因不予受理认可申请的，CNAS 秘书处在作出受理决定之后的 36 个月内不再接受申请人的申请。在获得对该生物样本库诚信、廉洁

自律的信心之前，不再受理其再次提出的认可申请。

b) 由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请的（如不能满足 6.4、6.5 条要求），申请人须在作出受理决定 6 个

月以后才能再次提交认可申请。

c) 由于技术内容不能满足要求不予受理认可申请的（如 6.6～6.9 条），申请人须在满 足相关技术要求后才能再次提交认可申请。

 

7 认可评审要求

 

7.1 评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，CNAS 秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施，经验证合格后，方可实施现场评审。必要时 CNAS 秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应时间（一般为 3 个月）后实施现场评审。

7.2 评审组应对申请的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条 件：

a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关生物样本保藏的标准、方法及程序，能对生物样本质量作出正确的评价，了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态；

b) 熟悉认可规则和政策要求、认可条件，特别是获准认可样本库的义务，以及带认可标识/联合标识样本质量报告或证书的使用规定；

c) 在对样本质量负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

7.3 对于使用租用设备的申请人，必须能够完全独立支配使用。租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。

7.4 现场评审时，被评审生物样本库存在下列任何情况之一，可以中止评审，不予推荐认可：

a) 申请人实际状况与申请资料描述严重不符，或发现申请人存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为；

b) 申请人管理体系控制失效；

c) 现场不具备评审条件；

d) 申请人不配合评审工作，以致无法进行评审；

e) 发现申请人存在不诚信行为；

f) 5.1.5.3 中所述情况。

7.5 发现被评审样本库存在以下情况时，样本库将不能获得认可：

a) 样本库的实际状况与申请资料严重不符，或发现申请人存在欺骗、隐瞒或故意违反认可要求的行为。

b) 申请认可范围中多个活动不具备能力，包括缺少仪器设备、设施环境不能满足要求、人力资源不能满足要求等。

c) 被评审样本库提供不真实的管理体系运行记录，包括相应的记录。

d) 被评物样本库的管理体系运行失效，认可准则大部分要素存在不符合的情况

8 变更

8.1 获得认可的样本库的变更

8.1.1 变更通知

在证书有效期内，发生下述任何变化时，应在 20 个工作日内以书面形式通知 CNAS秘书处：

a）样本库的名称、地址、法律地位发生变化；

b）样本库的关键管理和技术人员、安全管理人员发生变化；

c）样本库的样本类型或保藏活动发生变化；

d）样本库的设施设备发生变化且可能影响样本保藏活动时；

e）其他可能影响样本库活动和运行安全的变化。

8.1.2 变更的处理

CNAS 秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS 视变更性质可以采取以下措施：

a) 进行监督评审或复评审；

b) 维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可；

c) 对变更情况进行登记备案。

8.1.2.2 当样本库的环境发生变化，如搬迁，样本库除按 8.1.1 条规定通报 CNAS 秘书处外，还应立即停止使用认可标识，并制定相应的验证计划，保留相关记录，待

CNAS 确认后，方可继续（恢复）在相应领域内使用认可标识。

8.1.2.3 当生物样本库发生 8.1.1 条所述变更但未及时或如实通报 CNAS 秘书处，或对于需要 CNAS 确认但尚未获得 CNAS 确认，就使用认可标识时，CNAS 将视情况作出告诫、暂停或撤销认可处理。

 

8.2 认可要求的变更

 

8.2.1 当相关认可要求发生变更时，CNAS 秘书处应及时通知可能受影响的样本库和有关申请人，详细说明所发生的变化。

8.2.2 CNAS 秘书处应公布转换的办法和期限。

8.2.3 获得认可的样本库在完成转换后，应及时通知 CNAS 秘书处。CNAS 秘书处通过监督评审或复评审的方式对样本库与新要求的符合性进行确认，在确认符合要求后，继续维持认可；如样本库在规定的期限不能完成转换，CNAS 可暂停或撤销认可。