生物样本库认可咨询—注销等认可范围

9 告诫、暂停、恢复、撤销、注销认可及缩小认可范围

 

9.1 告诫

 

如果获准认可样本库存在影响认可管理有效性的问题，且属于孤立、偶发事件，

在 CNAS 规定的时间内进行纠正并采取有效纠正措施的，CNAS 将予以告诫。包括但不限于：

a) 违规问题严重程度尚未达到暂停认可资格的；

b) 超范围使用认可标识或超范围声明认可状态，情节轻微的；

c) 现场评审发现个别申请的不具备活动能力的，如缺少辅助仪器设备、环境设

施不符合要求等；

d) 样本库对获准认可的活动能力不能有效管理，且情节轻微的。

9.2 暂停认可

 

获准认可的样本库如不能持续地符合 CNAS 的认可条件和要求，CNAS 应暂停认可，例如：

a）无故不接受定期监督；

b）不按时缴纳费用；

c）在监督评审和复评审过程中发现已获认可的样本库保藏能力达不到要求或不能在规定的期限内完成纠正措施；

d）样本库的人员、设施、设备等发生重大变化，未按 8.1.1 条规定通报 CNAS秘书处；

e）当认可规则、认可要求和认可准则发生变化，获准认可样本库不能按时完成转换；

f）获准认可样本库存在其他违反认可规定，但严重程度尚未达到撤销认可资格的情况。CNAS 可以暂停样本库部分或全部认可范围，暂停期不大于 6 个月。

9.3 恢复认可

 

被暂停认可的样本库，在规定的暂停期限内实施纠正措施并经 CNAS 确认符合认可要求后，可恢复认可。

 

9.4 撤销认可

 

在下列情况下，CNAS 可以撤销认可：

a）被暂停认可的已认可样本库超过暂停期仍不能恢复认可；

b）由于认可规则或认可准则变更，已认可样本库不能或不愿继续满足认可要求；

c）已认可样本库不能履行 CNAS 本规则规定的义务。

 

9.5 注销认可

 

在下列情况下，CNAS 应予注销认可：

a）已认可样本库终止从事样本保藏活动；

b）已认可样本库自愿申请撤销认可或有效期满未申请继续认可。

9.6 缩小认可范围

9.6.1 缩小认可范围的条件 以下情况（但不限于），可以导致缩小认可范围：

a) 获准认可生物样本库自愿申请缩小其认可范围；

b) 业务范围变动使获准认可生物样本库失去原认可范围内的部分能力；

c) 各类评审或能力验证的结果表明，在 CNAS 秘书处规定的时间内，获准认可样本库的某些活动能力或质量管理不再满足认可要求。

d) CNAS 的认可要求变化后，在 CNAS 秘书处规定的时间内，获准认可样本库未能完成转换，导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。

9.6.2 缩小认可的范围经批准后，新的认可范围将按 5.1.7.4 条的规定予以公布。