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AABB认证咨询-聚焦细胞治疗储存安全：AABB CT 标准 5.11 存储区 / 设备 / 警报管控要点

AABB CT 标准 5.11 要求机构建立细胞治疗材料与产品储存保存体系，通过指定安全存储区（控制访问）、设计适配容量的存储区 / 设备以维持温湿度，配备持续监控系统（按规则记录温度 / 液氮水平）与警报系统（及时响应纠正），防止混淆、变质、污染与不当使用，保障储存安全。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-AABB CT 标准 5.11 条款全面解读：构建细胞治疗储存保存的 “安全防护网”

解读 AABB CT 标准 5.11，明确其通过 “安全存储区划定（控制访问）、存储区 / 设备性能适配（温湿度维持）、分级监控记录（温度 / 液氮水平）、智能警报响应（及时纠正）” 四维管控，构建细胞治疗储存保存全流程体系，防范混淆、变质等风险，保障产品储存阶段质量安全。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-细胞治疗质量验证防线：AABB CT 标准 C5.10 产品检验流程与要求

AABB CT 标准 C5.10 要求机构建立产品检验体系，对接收的细胞、组织和器官进行检查、取样和测试以确定可接受性，做好记录并规范隔离处置；同时定义处理过程中的检测监控，按规定检验，隔离未完成检验等的产品，向客户报告产品异常情况，保障产品质量。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-AABB CT 标准 C5.10 条款全面解读：构建细胞治疗产品检验的 “全流程质量防火墙”

解读 AABB CT 标准 C5.10，明确其通过规范细胞、组织和器官的接收检验（含记录、隔离处置），以及处理过程和最终产品的检验测试（含过程中检测、产品隔离、异常报告），构建细胞治疗产品检验全流程质量控制体系，保障产品符合要求。

2022-09-09 20:20:20

AABB 认证咨询要点：第 12 版细胞治疗服务标准官宣 2025 年 7 月生效筑牢全球安全屏障

全球血液与生物治疗领域权威标准制定机构 AABB，发布《细胞治疗服务标准》第 12 版及配套指南，新版标准围绕主动报告义务、关键技术设施监控等多方面更新，配套指南创新编排便于实施，旨在规范细胞治疗全流程，保障产品安全、有效与高质量，所有新规 2025 年 7 月 1 日生效，将推动全球细胞治疗行业规范化发展。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-AABB 认证核心业务范畴：细胞治疗、血液相关及各类生物治疗活动全清单

该清单涵盖 AABB 认证涉及的多领域核心业务活动，包括细胞治疗临床项目活动，脐带血、造血祖细胞、体细胞的采集与处理储存分发，社区及医院供血中心活动，仅供血者检测，免疫血液学参考实验室、分子检测等实验室活动，院外输血管理、围手术期等输血相关服务，亲缘关系测试全流程活动，以及仅限国际设施的 PBM 计划等，全面呈现相关机构可认证的业务方向。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-AABB 2025 年 9 月 1 日起全面推行电子认证证书 同步终止纸质证书邮寄

2025 年 8 月 27 日，AABB 宣布 9 月 1 日起全面推行电子认证证书，终止纸质证书邮寄，机构可通过 APEX 门户即时获取；电子证书与纸质证书法律效力等同，含加密和数字签名保障安全，还可扫码验证；此举提升服务效率、契合数字化趋势与环保理念，且与 CMS 2026 年推动电子 CLIA 证书过渡规划契合，AABB 已提供支持助力机构顺利过渡 。

2022-09-09 20:20:20

AABB 认证咨询-细胞治疗机构组织架构搭建与执行管理规范全解析

本文明确细胞治疗机构需建立清晰组织架构，规范执行管理层权责，对采集、处理、临床等环节的关键岗位（采集医学主任、实验室医学 / 主任、临床项目主任等）的任职资质、职责及委托管理要求作出详细规定，确保机构合规运行。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-细胞治疗机构组织架构与执行管理标准解读：全流程岗位规范与合规要点

本文解读细胞治疗机构组织架构相关标准，阐述架构需覆盖细胞治疗全流程并文件化，明确执行管理层权责，细化采集、处理、临床环节关键岗位（采集医学主任、实验室双主任、临床项目主任等）的资质与职责，分析标准合规性及实践价值，为机构落实标准、保障治疗质量提供参考。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-AABB CT 标准质量规范：方针制定、体系建设与多方审批管理要求

AABB CT 标准中质量条款明确执行管理层核心职责：需制定并推行覆盖全流程的质量方针，建立涵盖细胞疗法采集、处理、储存等全环节的质量体系；政策程序需书面化并经采集医学主任、实验室主任等分级审批，异常情况需专项批准；任命独立质量代表负责体系合规，每季度报告并助力改进；执行管理层定期开展管理评审，确保质量体系持续符合 CT 标准要求，保障供者与患者安全。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-AABB 机构管理规范：应急预案、持续运行与人体受试者研究合规要求

AABB 相关机构的执行管理层需履行关键管理职责：确保机构具备应对内外部灾难的应急行动预案（含定期演练）、风险下持续运行的政策程序；建立个人匿名沟通质量 / 安全问题的程序，并提供管理层与 AABB 的联系方式；明确客户及需求期望；遵守人体受试者研究法规与伦理委员会要求，防利益冲突干扰受试者治疗且定期审查研究设计。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-AABB《细胞与基因治疗药学标准》10 月 1 日生效 填补专业药房管理空白

2025 年 8 月 AABB 发布《细胞与基因治疗药学标准》（第一版），将于 10 月 1 日生效（有效期 2 年），系全球首个针对 CGT 产品专业药房的标准，填补传统标准未适配 CGT 超低温储存、高价值特性的空白。标准由含 FDA、斯坦福医院等 14 家机构专家制定，覆盖接收 / 储存 / 分发全链条，配套指南创新 “条款 + 指导” 编排，同时 AABB 启动培训助力落地，与电子认证协同推动生物治疗标准化，保障患者治疗安全。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-小知识：献血者高咖啡因摄入关联红细胞储存问题与输血效果下降 附 ADORA2b 基因调节作用（《血液学》2025 研究）

科罗拉多大学安舒茨医学院团队依托 REDS RBC-Omics 的 13000 + 献血者数据（2025 年 9 月 4 日发表于《血液学》），研究发现：高咖啡因摄入（2-3 杯咖啡）与红细胞溶血率升高、代谢紊乱相关，还会降低受者输血后血红蛋白增加值，ADORA2b 基因变异者该影响更显著；因咖啡因半衰期短，限制献血前后摄入可改善，为修订献血指南、推动个体化输血提供科学支撑。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-西奈山医疗团队成功治疗CAR T细胞疗法继发的T细胞淋巴瘤

2025 年 8 月 27 日，纽约西奈山伊坎医学院团队（研究发表于《新英格兰医学杂志》），成功治疗 1 例 51 岁男性患者 —— 该患者用 CAR T 药物 Carvykti 治多发性骨髓瘤 6 个月后，继发罕见 T 细胞淋巴瘤（淋巴瘤细胞含 CAR T 基因序列）。团队通过基因组测序发现 CCR4 高表达，结合转录组分析筛选药物，采用莫格利珠单抗联合脂质体多柔比星、吉西他滨治疗，患者达完全缓解，10 个月随访无癌，为 CAR T 继发癌症治疗提供参考。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-AABB CT 标准质量条款深度解读：构建细胞疗法全链条质量保障体系

文章深度解读 AABB T 标准中 “质量” 章节，明确细胞治疗机构需构建全链条质量保障体系：执行管理层制定并推行书面质量方针；建立覆盖细胞采集、处理等全环节的质量体系；完善分级审批的政策程序（含异常情况管控）；任命独立质量代表负责体系合规与改进；通过管理评审验证体系有效性，最终实现细胞疗法质量与安全管控。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-AABB 标准 1.3-1.7 条款解读：构建细胞治疗全场景风险管控体系

文章深度解读 AABB 标准 1.3-1.7 条款，围绕细胞治疗机构风险管控构建体系：要求建立定期演练的应急行动预案、保障业务持续运行的冗余机制、支持匿名反馈的问题沟通渠道，明确以客户需求为导向的服务定位，同时严守人体受试者研究的伦理与合规要求，形成全场景、多维度的质量安全保障网络，助力机构平衡创新与安全。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-细胞治疗资源保障实操：AABB 标准下人力资源建设与患者护理资源配置要求

AABB CT 标准 2.0-2.2 章节明确细胞治疗机构资源管理核心要求：需配备适配的人员、材料、设备及基础设施，重点构建人力资源全流程体系（含岗位资质界定、培训考核、能力评估及每年 10 小时继续教育），同时保障患者护理服务资源（去白细胞血液成分、药房、放射科等），通过标准化资源配置与管理，筑牢细胞治疗质量与安全的基础防线。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-AABB CT 标准资源管理解读：构建细胞治疗质量保障的资源基石

文章深度解读 AABB CT 标准 “资源” 章节（2.0-2.2 条款），明确细胞治疗机构需构建完善资源保障体系：在人力资源上，建立从岗位资质、培训、能力评估到继续教育的全周期管理机制；在患者护理服务上，配齐去白细胞 / 辐射血液成分、专业药房、放射科等临床资源，通过科学资源配置满足 CT 标准要求，保障细胞治疗合规性、安全性与疗效。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-聚焦 AABB CT 标准 3.0-3.5：设备确认（IQ/OQ/PQ）与信息系统安全管控要点

AABB CT 标准 “设备” 章节要求机构建立细胞治疗设备全生命周期管理体系：采购前需确定规格并确认预期用途，关键设备需完成安装 / 运行 / 性能三阶段确认；需定期监控维护（含校准），超差时评估既往产品风险；保存设备使用记录实现产品全环节追溯；信息系统需保障数据完整与安全，且配备定期测试的替代系统，最终确保设备支撑细胞治疗产品质量与患者安全。

2022-09-09 20:20:20

AABB认证咨询-AABB CT 标准设备管理解读：构建细胞治疗设备全生命周期合规体系

AABB CT 标准 “设备” 章节要求机构建立细胞治疗设备全生命周期管理体系：采购前需确定规格并确认预期用途，关键设备需完成安装 / 运行 / 性能三阶段确认；需定期监控维护（含校准），超差时评估既往产品风险；保存设备使用记录实现产品全环节追溯；信息系统需保障数据完整与安全，且配备定期测试的替代系统，最终确保设备支撑细胞治疗产品质量与患者安全。

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