AABB 认证咨询-细胞治疗机构组织架构搭建与执行管理规范全解析

C1.0 组织架构
        细胞治疗机构应建立组织架构，对人员的职责、权限和相互关系明确规定并形成文件，这些人员执行、验证或管理细胞治疗标准所涵盖的工作，包括但不仅限于 细胞治疗产品的采集、处理、储存、检测、分发和给 药；供者与患者的医疗管理；供者资格的确定以及关键 的质量职能。

1.1 执行管理
       每个机构应明确执行管理层。执行管理层对机构的运行负有责任和职权，应任命一名质量负责人，实施管理评审并遵守 CT 标准和所有适用的法律政策法规。执行管理层有权制定或更改机构的质量和运行政策、流程和程序。
1.1.1 机构应证明其对细胞治疗项目制度上的支持。

1.1.2 采集机构
      采集医学主任应当是执行管理层的成员之一，负责 并执行确定供者的资格（或审核供者相关合格记录，如 果是另一机构执行）并采集产品。
1.1.2.1 采集医学主任
      采集医学主任应为一名经培训和（或）有经验的合格执业医师，并在机构按 CT 标准要求执行活动中接受 相关的继续教育。采集医学主任对细胞治疗产品的采集 及相关服务有关的医疗活动负有责任和职权。当采集医学主任将这些责任委托给另一名合格的医疗专业人员 （被授权人）时，采集医学主任仍对最终结果负责。*
*42CFR493.1443（a）和 42CFR493.1443（b）
1.1.2.1.1 采集医学主任应至少已监督完成 5 个细胞 产品的采集程序，并在机构进行的采集活动范围内至少 有 1 年的相关经验。

1.1.3 处理机构
        实验室医学主任和实验室主任应是执行管理层的成 员，负责产品的处理、存储和（或）供应。
1.1.3.1 实验室医学主任
        实验室医学主任应为一名经培训和（或）有经验的 合格执业医师，并在机构按 CT 标准要求执行活动中接 受相关的继续教育。实验室医学主任对与处理和提供细 胞治疗产品及相关的服务有关的医疗活动负有责任和职 权。当实验室医学主任将这些责任委托给另一名合格的 医疗专业人员（被授权人）时，实验室医学主任仍对最 终结果负责。*
*42CFR493.1443（a）和 42CFR493.1443（b）
1.1.3.1.1 实验室医学主任应至少已监督完成 5 个细 胞产品的处理程序，并在该机构进行的处理活动范围内 至少有 1 年的经验。
1.1.3.2 实验室主任
         机构应有一名实验室主任，具有相关的博士学位， 通过培训和（或）有经验及相关继续教育，具有生产特 定细胞治疗产品的资格。实验室主任应负责机构所有技术方面的问题，涉及细胞治疗产品的处理与供应、相关服务以及咨询和支持服务。当实验室主任将这些责任委 托给指定人时，实验室主任仍对最终结果负责。*
*42CFR493.1443（b）（3）
1.1.3.2.1 实验室主任应至少监督完成 5 个细胞产品 的处理程序，并至少有 1 年在该机构进行处理活动的经验。
1.1.3.3 如果实验室主任又兼任实验室医学主任，应 符合标准 1.1.3.1 和 1.1.3.2 中规定的要求。

1.1.4 临床项目
1.1.4.1 临床机构
临床项目主任应是执行管理层的成员，对病人护理 和产品给药负责。
1.1.4.2 临床项目主任
临床项目主任应是注册执业医师，至少具备一个医 学专业或相关专业的实践，通过培训和（或）有经验以 及相关的继续教育，符合机构开展临床活动的资格。该 个人应对临床方案的各个方面负责，包括质量管理以及 病人和捐献者的选择和护理。*
*42CFR493.1443（a）和 42CFR493.1443（b）
1.1.4.2.1 临床项目主任应有 1 年以上与该机构进行 临床活动的相关的工作经验。
1.1.4.3 临床团队
临床机构应明确临床团队的成员。该团队至少应由 至少一名在相应专业领域获得认证的医师组成。该团 队应当直达和咨询相关医疗和外科专科以及其他医疗科室。