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AABB认证咨询-细胞治疗机构组织架构与执行管理标准解读：全流程岗位规范与合规要点
发布日期:2025-09-15 16:24:51
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摘要
本文聚焦细胞治疗机构组织架构相关标准，系统解读标准中组织架构搭建的核心要求、执行管理层的权责界定，以及采集、处理、临床等环节关键岗位的资质与职责规范，分析标准对保障细胞治疗质量、合规运行的重要价值，为机构落实标准要求提供理论参考。
一、引言
细胞治疗作为精准医疗的重要领域，其质量与安全直接关系患者生命健康。细胞治疗机构组织架构与人员管理标准，是规范机构运营、规避医疗风险的核心依据。明确架构设计、管理层权责及关键岗位要求，是机构满足法规要求、保障治疗效果的基础，对行业规范化发展具有重要意义。
二、标准核心内容解读
（一）组织架构的核心定位
标准明确细胞治疗机构需建立权责清晰、关系明确的组织架构，并形成文件化记录。架构需覆盖细胞治疗全流程，包括细胞采集、处理、储存、检测、分发、给药，以及供者与患者医疗管理、供者资格审核、质量职能履行等关键环节，确保各环节工作有明确主体负责，避免权责模糊。
（二）执行管理层的权责体系
- 整体责任界定：机构需明确执行管理层，其对机构运行负总责，拥有制定或修改质量与运行政策、流程的权限，同时需任命质量负责人、实施管理评审，并严格遵守 CT 标准及相关法律法规，保障机构运营合规性。
- 制度支持要求：机构需以实际行动证明对细胞治疗项目的制度支持，为项目推进提供政策、资源等保障，确保项目从规划到落地的全流程有制度依托。
（三）各环节关键岗位的规范要求
- 采集机构：采集医学主任
需为合格执业医师，接受相关继续教育，至少监督完成 5 个细胞产品采集程序，且有 1 年以上机构采集相关经验；负责供者资格确定、细胞采集及相关医疗活动，委托他人履职时仍对最终结果负责。
- 处理机构：双主任与资质要求
- 实验室医学主任：执业医师身份，需满足 5 个产品处理监督经验及 1 年机构相关经验，负责处理环节医疗活动；
- 实验室主任：需有相关博士学位，具备特定细胞治疗产品生产资格，监督完成 5 个产品处理程序且有 1 年经验，负责技术层面工作；
- 若两职兼任，需同时符合两类岗位的资质与职责要求。
- 临床项目：主任与团队配置
- 临床项目主任：注册执业医师，有 1 年以上机构临床相关经验，负责患者护理、产品给药、临床方案管理及供者 / 患者选择；
- 临床团队：至少含 1 名相应专业认证医师，需能对接、咨询相关医疗专科，保障临床服务专业性。
（四）标准的合规性与实践价值
标准多处引用 42CFR493.1443 系列法规，确保机构运营符合国家监管要求；通过明确岗位资质、职责及委托责任，减少人为失误风险，保障细胞治疗全流程质量；同时为机构组织架构搭建、人员管理提供清晰指引，推动行业标准化发展。
三、结论
细胞治疗机构组织架构与执行管理标准，以全流程质量保障为核心，通过界定组织架构范围、执行管理层权责及各关键岗位要求，构建了系统的机构管理规范。该标准不仅确保机构运营合规性，更从人员层面保障细胞治疗安全与效果，对推动细胞治疗行业健康、规范化发展具有重要指导意义。
关键词：细胞治疗机构，组织架构，执行管理，采集医学主任，实验室主任，临床项目主任，合规标准，质量职能
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