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AABB认证咨询-AABB CT 标准质量规范：方针制定、体系建设与多方审批管理要求
发布日期:2025-09-15 16:24:51
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1.2 质量
1.2.1 质量方针
该机构的执行管理层应确定机构政策方针并形成文件，以实现和保持 T 标准所涵盖的所有活动的质量。 质量政策方针应描述机构的质量目标及其对质量的承诺。该机构的执行管理层应确保本质量政策方针在组织的各级得到理解、实施和遵循。
1.2.2 质量体系
机构应建立和保持质量体系，以确保与供者和患 者护理有关的活动，以及细胞疗法的采集、处理、储 存、检测、分发、给药和给药后的监测符合规定的 要求。
1.2.3 政策、过程和程序
机构应制定和实施质量和运行政策、过程和程序， 以确保满足 T 标准的要求。
1.2.3.1 所有政策、过程和程序形成书面或电子 文档，并应得到遵守。
1.2.3.2 采集医学主任应审查和批准所有采集政 策、过程和程序。
1.2.3.3 实验室医学主任应审查和批准所有医学 实验室的政策、过程和程序。
1.2.3.4 实验室主任应审查和批准实验室的所有 技术政策、过程和程序。
1.2.3.5 临床项目主任应审查和批准所有临床政策，与给药和患者护理有关的过程和程序。
1.2.3.6 所有与政策、过程和程序要求有着合理化理 由的异常情况均需要视具体情况得到采集医学主任、实 验室主任、临床项目主任和（或）患者的医生根据的证 实和事先批准。
1.2.4 质量代表
机构的执行管理层应任命一名管理成员，该成员应有明确的独立授权，以确保该机构建立、实施和维护质量体系符合本 CT 标准要求。当质量代表将这些责任交给指定人时，质量代表应保留最终责任。
1.2.4.1 该成员应至少每季度向执行管理层报告质量体系活动，并酌情向其他工作人员报告。
1.2.4.2 这些报告应用于质量体系的管理评审和改进。
1.2.5 管理评审
该机构的执行管理层应审查质量体系，以确保该体 系符合这些 T 标准的要求。标准 6.1.5 适用。
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