AABB认证咨询-AABB CT 标准质量条款深度解读：构建细胞疗法全链条质量保障体系

发布日期:2025-09-15 16:24:51

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在细胞疗法快速发展的当下，其 “活细胞药物” 的特性带来显著质量挑战，从供体采集到患者输注后监测，任何环节失误都可能影响疗效与安全。AABB CT 标准中 1.2 “质量” 章节构建了系统化质量保障框架，为细胞治疗机构提供全面指引，对规范行业实践、保障患者安全意义重大。

质量方针：从顶层设计锚定质量目标

质量方针是质量管理的基石。条款 1.2.1 要求执行管理层制定书面质量方针，明确质量目标与承诺，并确保组织全员理解执行。这绝非形式化要求，因细胞疗法涉及多环节、多学科协作，需统一质量理念。如博雅干细胞通过将质量方针融入员工培训与绩效考核，形成 “质量优先” 文化，其 AABB CSM 认证成果印证了方针有效落地的价值。

质量方针要体现行业特性。与传统制造业相比，细胞治疗质量目标需兼顾科学性与伦理性，既要涵盖细胞活性、纯度等指标，也要包含供者权益保护、患者隐私保障等内容。执行管理层的责任不仅是制定方针，更要通过定期宣讲、案例分析等让 “质量承诺” 转化为员工自觉行动，这是体系有效运行的前提。

质量体系：全流程覆盖的风险防控网络

条款 1.2.2 要求建立覆盖细胞疗法全生命周期的质量体系，这由细胞疗法特殊性决定。细胞产品从采集到给药后监测各环节紧密关联、相互影响，任一环节失控都可能引发连锁反应。FACT 国际认证标准也强调全链条质量控制，通过该认证的齐鲁干细胞证明，完善的质量体系能提升技术实力与管理规范。

质量体系需实现 “预防 - 控制 - 改进” 闭环。与欧盟 ATMPs GMP 要求相比，CT 标准更强调灵活性与针对性。细胞治疗存在供体差异大、工艺个性化等特点，体系需包含风险评估机制，如对细胞培养污染、运输温度波动等潜在风险制定预案。同时，体系要具备适应性，能随技术发展和法规更新调整，确保始终符合最新要求。

政策程序：分级管控与动态调整机制

条款 1.2.3 构建了 “标准化 + 专业化” 的政策程序管理体系。1.2.3.1 的文档化要求是质量追溯基础，细胞治疗的可追溯性关乎患者安全，所有操作需记录归档。分级审批机制（1.2.3.2 - 1.2.3.5）体现专业分工原则，不同环节由对应专业主任审批，保证科学性与准确性，避免 “一刀切” 审批弊端。

异常情况处理条款（1.2.3.6）体现原则性与灵活性的平衡。细胞治疗中患者个体差异可能导致标准程序不适用，该条款允许在科学论证和专业审批后调整程序，但 “事先批准” 要求防止随意偏离标准。如某 CAR - T 治疗中心为过敏患者调整输注速率，经临床项目主任与主治医生联合评估批准，既保障安全又体现个体化治疗理念。

质量代表：体系运行的独立监督枢纽

条款 1.2.4 确立的质量代表制度是质量监督的核心。质量代表的独立授权至关重要，能避免受业务压力干扰，确保客观监督。这与药品质量受权人制度理念一致，广东药品质量受权人管理办法强调的独立性原则同样适用于细胞治疗领域。

质量代表的 “报告 - 改进” 职责形成体系优化动力。1.2.4.1 要求的季度报告机制能及时发现问题，报告不仅是情况汇总，更是改进依据。某细胞治疗机构质量代表通过分析报告，发现细胞储存环节温度监控漏洞，推动引入实时预警系统，降低质量风险。1.2.4.2 明确报告用于管理评审，使改进措施更有针对性。

管理评审：体系适应性的持续验证

条款 1.2.5 要求的管理评审是质量体系的 “健康体检”。执行管理层主导的评审需全面评估体系适宜性、充分性和有效性，参考管理评审标准，输入应包括内外部审核结果、不良事件分析等，输出要有明确改进措施。AABB 2025 年标准更新强调的结构化质量管理框架，也需通过管理评审纳入现有体系。

管理评审要实现 “合规性 + 有效性” 双重目标。不仅要检查是否符合 CT 标准，更要评估质量目标达成情况。如某机构通过评审发现细胞活力达标但患者应答率未达预期，进而完善细胞功能检测指标，将质量管理从 “符合标准” 提升至 “提升疗效” 层面。定期评审结合不定期追加评审，能确保体系持续适应内外部变化。

AABB CT 标准 1.2 章节构建的质量体系，从顶层方针到基层操作、从日常监控到定期评审，形成全方位保障网络。在细胞疗法迈向产业化的关键期，这些要求是技术创新的 “安全带”，也是行业规范化发展的 “指南针”。机构只有将标准要求转化为实际行动，才能实现细胞治疗安全与疗效的统一，推动行业高质量发展。

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