AABB认证咨询-聚焦 AABB CT 标准 3.0-3.5：设备确认（IQ/OQ/PQ）与信息系统安全管控要点

3. 设备

3.0 设备
机构应当建立并保持用以识别、控制、维护和监督关键设备的政策、过程和程序。
3.1 控制要素机构应当：
1. 在购买设备前确定规格。
2. 确认各个设备符合预期用途，包括精密度和准确度。
3. 确保所有设备有唯一标识。

3.2 设备确认
应对所有关键设备进行确认以符合预期用途。根据 机构的政策和制造商的建议，视情况而定对维修与更新 的设备进行评估并重新确认。
3.2.1 安装确认
设备应按照制造商规范进行安装。
3.2.2 运行确认
每个设备和计算机系统的每个组件的功能应在实际使用前进行验证，且应符合制造商的操作规范。
3.2.3 性能确认
机构应证明设备的性能符合预期用途。

3.3 设备的监控与维护
机构应建立定期监控和维护设备的程序，至少要遵 循制造商的说明书要求。
3.3.1 设备校准和精度 机构应当：
（1）确定设备保持在已校准状态。
（2）确定要进行的测量以及所要求的准确度与精密度。
（3）规定设备校准的程序，包括设备型号，唯一标识，位置，检查频率，检查方法，验收标准和局限性等详细信息。
（4）检验、测量和试验的设备，在使用前、维修后和按规定的时间间隔进行校准。
使用经认证符合国家认可测量标准的设备。如果没有法定测量标准，那么就应该描述和记录校准的依据。
（5）保护设备免于不当之调整而使其校正设定 失效。

3.3.2 在发现设备超出校准或规范时应有一个规 定的程序。当发现设备超出校准或规范时，应评估先前 检查和测试结果的有效性，以及所提供的细胞治疗产品 和服务与规范要求的一致性。7. 偏差、不合格品或服务 及不良事件适用于此。
3.3.3 监测、维护和检修 机构应当：
（1）规定各个设备的清洁和消毒方法及间隔时间。
（2）确保环境条件适合校准、检验、测量和测试。
（3）规定当设备出现故障 / 停用时通知工作人员的流程。
（4）监控设备以确保维持规定的运行参数。
（5）确保设备的操作、维护和存放以保持设备适于使用。
（6）确保所有关键设备的维护和检修由有资质的人员按照制造商的建议进行。
3.4 设备追踪
机构应保存设备的使用记录，以便于在特定情况下 使用以允许：
（1）任何一种的细胞治疗产品都可追踪到与其采集、处理、存储、分发和给药相关的所有设备。
（2）识别和召回与特定设备相关的所有细胞治疗产品。

3.5 信息系统
应策划并控制计算机系统软件、硬件和数据库的实 施和改进。策划和持续控制的要素应包括：
（1）包含使用日期的系统版本名称。
（2）在实施前对系统软件、硬件、数据库和用户定义表的确认 / 验证。
（3）满足内部开发软件的生命周期需求。
（4）已规定的系统运行和维护流程。
（5）对于系统的授权与文档修订建立规定的流程。
（6）系统的安全性方面需防止未经授权的访问。
（7）使用用户可以理解的术语编制政策、过程和程 序以及其他的指导性文件。
（8）具有在最终验收添加或更改之前，允许显示和 验证数据的功能。
（9）规定程序用于监视关键数据元素的数据完整性。
（10）建立并保持供者、产品和受者（如适用）的唯一身份标识系统设计。
（11）对使用信息系统的人员进行培训与能力培养。
（12）建立程序以确保受保护健康信息的保密性。

3.5.1 替代系统
机构应具有替代系统，以确保在电子数据和计算机辅助功能不可用的情况下，关键信息的获取和关键活动的持续运行。
3.5.1.1 应定期测试可替代系统。