AABB认证咨询-AABB CT 标准设备管理解读：构建细胞治疗设备全生命周期合规体系

发布日期:2025-09-15 16:24:51

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在细胞治疗领域，设备是保障产品质量与患者安全的核心载体 —— 从细胞采集的离心机到储存用超低温冰箱，从制备环节的生物反应器到追溯用信息系统，任何设备的偏差都可能导致治疗失败或安全风险。AABB CT 标准 “设备” 章节（3.0-3.5 条款）围绕设备全生命周期构建了系统化管理框架，覆盖从采购前规划到应急替代的全流程，为机构提供了可落地的设备合规指南，对解决当前细胞治疗设备管理中 “重采购、轻维护”“信息系统安全不足” 等痛点具有关键指导意义。

一、设备全流程管控：从源头规范到唯一性标识

条款 3.0 与 F3.1 确立了设备管理的 “前置化” 原则，要求机构在设备采购阶段即建立管控逻辑。F3.1 明确的三大控制要素 —— 采购前规格确定、预期用途确认（含精密度 / 准确度）、唯一标识，是避免 “设备错配” 的核心防线。以细胞治疗常用的 “细胞计数仪” 为例，采购前需根据临床需求确定检测范围（如 10⁴-10⁷ cells/mL）、精度要求（CV≤5%），到货后需通过标准品验证其准确度，避免因设备性能不达标导致细胞剂量计算错误。而 “唯一标识” 要求（如设备编号 + 位置编码）则是后续追溯的基础，某 CAR-T 治疗中心通过赋予每台超低温冰箱唯一编码，成功在一次温度波动事件中快速定位涉事设备及储存的 23 份细胞产品，为应急处置争取了时间。

设备确认是确保 “设备能用、好用” 的关键环节。3.2 条款将确认分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三阶段，形成递进式验证体系：安装确认（3.2.1）需对照制造商规范核查环境适配性（如生物安全柜需确认通风量、接地电阻）；运行确认（3.2.2）需验证设备各组件功能（如细胞输注泵的流速调节范围、报警功能）；性能确认（3.2.3）则需在实际使用场景下验证设备是否满足治疗需求（如冷冻干燥机对细胞存活率的影响）。这一流程与 GMP 设备验证逻辑一致，某干细胞库通过严格执行三阶段确认，使设备故障导致的产品损耗率从 12% 降至 3% 以下。

二、监控与维护：构建设备 “健康管理” 闭环

条款 3.3 聚焦设备使用中的持续管控，核心是通过定期维护与校准确保设备长期稳定。F3.3.1 从校准全流程提出要求：需明确校准参数（如 pH 计的校准点）、频率（如天平每月 1 次）、方法（需符合国家测量标准），并保护校准设定不被篡改。实践中，机构可建立 “设备校准台账”，标注每台设备的校准周期、责任人及历史记录，某血液中心通过该台账实现校准逾期率为 0。尤为关键的是，当设备超校准范围时（F3.3.2），需立即启动偏差评估 —— 不仅要检修设备，还要追溯该设备此前处理的细胞产品是否合格，如某机构发现一台细胞计数仪超差后，通过评估确认其此前检测的 15 份产品中 2 份剂量计算偏差，及时更换产品避免了临床风险。

设备的日常维护与环境管控同样重要。F3.3.3 要求制定清洁消毒流程（如细胞处理台每日用 75% 乙醇消毒）、故障通知机制（如设备报警后 10 分钟内通知维修人员），并由资质人员按制造商建议检修。以超低温冰箱为例，需每周检查液氮液位、每月清洁滤网，这些维护措施能将设备故障率降低 40% 以上；同时，环境条件需适配设备需求（如 PCR 仪需置于恒温恒湿房间），避免环境因素影响设备精度。

三、设备追踪：打通细胞治疗 “溯源链路”

F3.4 的设备追踪要求是实现细胞产品全生命周期可追溯的关键支撑。机构需保存设备使用记录，确保每一份细胞产品能关联到采集（如血细胞分离机）、处理（如生物反应器）、储存（如超低温冰箱）、分发（如冷链运输设备）全环节的设备信息。这种追踪能力在产品召回时尤为重要 —— 若某批次细胞产品因储存设备温度波动存在质量风险，通过设备追踪可快速定位同设备储存的所有产品，避免风险扩散。某国际细胞治疗机构的实践显示，完善的设备追踪系统可使产品召回响应时间缩短至 2 小时内。

四、信息系统与替代方案：应对数字化时代的设备风险

3.5 条款针对细胞治疗的数字化趋势，构建了信息系统的合规框架，涵盖 12 项核心要求，核心是 “数据完整性” 与 “系统安全性”。例如，要求系统具备数据验证功能（如输入细胞剂量时自动校验范围）、唯一身份标识（供者 / 产品 / 受者一一对应）、受保护健康信息（PHI）保密机制（如数据加密存储）。同时，人员需经培训合格方可使用系统，避免因操作失误导致数据错误。

3.5.1 的替代系统要求是应对 “数字中断” 的关键预案 —— 当电子系统故障时，需有纸质备份或备用系统确保关键活动不中断（如手工记录细胞储存温度），且 F3.5.1.1 要求定期测试替代系统（如每季度模拟系统宕机演练）。某 CAR-T 中心通过测试发现，其原替代系统的纸质记录表格存在信息缺失，及时完善后确保了应急场景下的数据完整性。

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