AABB认证咨询-AABB CT 标准 C5.10 条款全面解读：构建细胞治疗产品检验的 “全流程质量防火墙”

一、接收检验：把好 “源头质量关”

1. 多维度检验：全面评估接收物料可接受性

• 外观与容器：检查细胞悬液是否浑浊（正常应为均一透亮）、组织块是否有异常变色（如肌肉组织呈暗红色为正常，发黑则可能坏死）；验证容器是否有泄漏、破损（如冻存管密封圈是否完好）。
• 温度与污染：确认运输温度是否在可接受范围（如造血干细胞运输需 - 196℃液氮环境，接收时液氮罐液位需达标）；观察是否有明显污染迹象（如培养基表面有絮状沉淀可能是真菌污染）。
• 标识完整性：核对物料标识是否与运输单据一致（如供者 ID、产品名称、采集日期等），避免 “张冠李戴”。

2. 全要素记录：筑牢追溯 “数据基石”

• 供应商与供者信息：“供应商和采集机构名称”“捐赠识别号”“唯一捐赠者标识符” 等，便于追溯物料的原始来源 —— 若后续产品出现质量问题（如供者携带病毒），可通过这些信息快速定位涉事供者及同批次物料。
• 检验与人员信息：“接收后的检验结果”“接收和（或）检查产品人员的身份” 等，明确检验责任，若检验失误（如漏检污染），可追溯到具体操作人员。

3. 隔离与处置：对 “问题物料” 零容忍

• 隔离操作：设置专用的 “待检 / 隔离区”，用醒目标识（如红色警示牌）区分，避免与合格物料混放。
• 处置决策：若物料不符合验收标准（如细胞活率＜70%），需 “拒绝接收” 并记录处置方式（如销毁）；若需进一步取样 / 测试，待结果出来后再决定是放行还是拒绝。

二、过程与最终产品检验：守住 “生产质量线”

1. 过程检测监控：实时把控生产质量

• 细胞培养阶段：每日检测细胞密度、活率（如用台盼蓝染色法，活率需≥80%）、培养基 pH 值（如 7.2 - 7.4）。
• 病毒转导阶段：监控转导效率（如 CAR-T 细胞转导后，CAR 阳性率需≥50%）。
• 冻存阶段：检测降温速率（如从 4℃到 - 80℃需以 1℃/min 速率降温）、冻存后细胞复苏活率（需≥85%）。

2. 产品隔离：防止 “不合格产品流入市场”

• 隔离区域：设置 “待检区”“合格区”“不合格区”，用不同颜色标识（如绿色为合格、红色为不合格）。
• 隔离管理：只有经检验合格的产品，才能从 “待检区” 转移至 “合格区”；不合格产品需转移至 “不合格区” 并启动处置流程（如销毁、返工）。

3. 异常报告：保障 “客户知情权与质量追溯”

• 报告触发场景：运输过程中产品容器破损导致丢失；冻存过程中液氮罐故障导致产品损坏；检验发现产品关键指标（如细胞活率）不达标等。
• 报告内容与流程：需明确异常情况的原因、影响范围、处置措施，并及时通知客户（如通过书面报告、邮件）—— 若产品已用于临床，还需配合客户开展后续风险评估与应对。

总结：产品检验是细胞治疗质量的 “核心保障”

1. 流程细化：将检验项目、判断标准、记录要求融入各环节 SOP（标准操作规程），确保员工 “有章可循”。
2. 技术赋能：引入自动化检验设备（如流式细胞仪快速检测细胞表型）、数字化记录系统（如 LIMS 系统管理检验数据），提升检验效率与准确性。
3. 人员培训：对检验人员开展专项培训（如微生物检测实操、异常情况处置），确保其具备专业判断与操作能力。