AABB认证咨询-AABB CT 标准 5.11 条款全面解读：构建细胞治疗储存保存的 “安全防护网”

发布日期:2025-09-17 16:22:45

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细胞治疗产品（如冻存的造血干细胞、CAR-T 细胞）在储存阶段对环境条件极其敏感 —— 温度波动可能导致细胞活性不可逆下降，存储混乱可能引发供者 - 产品 - 受者匹配错误，缺乏监控则无法及时发现风险。AABB CT 标准 5.11 “储存与保存” 条款，围绕 “防混淆、防变质、防污染、防不当使用” 四大核心目标，从存储区设计、设备性能、监控系统、警报响应四个维度构建管理体系，为细胞治疗产品的 “静态存放” 筑牢质量防线，解决行业中 “存储环境失控”“监控不及时”“风险响应滞后” 等痛点。

一、安全存储区：划定 “物理隔离” 的基础防线

条款开篇明确 “使用具有控制访问权限的指定安全存储区”，这是防范 “混淆” 与 “不当使用” 的第一道关卡，核心是通过 “物理隔离 + 权限管控” 确保存储秩序：

指定区域与功能分区：需划分独立的存储区（如单独的实验室冷库、液氮储存间），并按 “产品类型（如自体 / 异体干细胞）、存储状态（待检 / 合格 / 不合格）” 进一步分区，用明显标识（如不同颜色地面标线、分区警示牌）区分。例如，将自体 CAR-T 细胞存放在 “自体产品区”，异体造血干细胞存放在 “异体产品区”，避免因区域混杂导致拿错产品。
访问权限控制：仅授权人员（如存储管理员、实验室负责人）可进入存储区，通过门禁系统（如刷卡 + 密码）、钥匙管理（专人保管）限制无关人员进入。某细胞库曾因未控制访问权限，导致外来人员误碰液氮罐阀门，造成液氮泄漏；后续启用门禁系统后，未再发生类似安全事件。

二、存储区与设备性能：保障 “环境稳定” 的核心载体

C5.11.1 与 5.11.2 聚焦 “存储区与设备的硬件适配性”，要求其容量与设计能维持 “适当的温度、湿度、液氮水平”—— 这是防止细胞 “变质” 的关键，硬件性能不达标，后续监控与警报都将失去意义。

1. 存储区：适配整体环境需求

C5.11.1 要求 “存储区容量和设计确保维持适当温湿度”：

容量适配：存储区需预留足够空间，避免产品密集堆放影响空气流通（如冷库内产品堆放高度不超过通风口，确保冷空气循环）；同时预留应急通道，便于警报触发时快速转移产品。
温湿度控制：根据产品需求设定温湿度范围（如常温存储的试剂需 15-25℃、湿度 30%-60%；冷藏产品需 2-8℃），存储区需配备空调、除湿机等设备，且设备功率需与区域面积匹配（如 10㎡冷库需配备 3 匹制冷机组）。
开放存储区的特殊要求：C5.11.1.1 明确 “开放存储区（如无密闭门的常温试剂架）室温至少每 4 小时记录一次”，因开放环境受外界影响大（如人员进出、空调启停），高频记录可及时发现温度异常（如夏季室温超过 25℃）。

2. 存储设备：精准匹配产品特性

5.11.2 要求 “存储设备容量和设计确保维持需要的温度 / 液氮水平”，不同产品需适配不同设备：

冷冻设备（非液氮浸入）：如 - 80℃超低温冰箱，用于存储短期冻存的细胞产品（如 1 个月内使用的 CAR-T 细胞），设备需具备 “温度均匀性”（箱内各点温度差≤5℃），避免局部温度过高导致细胞活性下降。
液氮存储设备：如液氮罐，用于长期冻存的造血干细胞（可存 5-10 年），设备需具备 “低蒸发率”（日均蒸发量≤5%），确保液氮水平稳定；同时容量需匹配存储需求（如存储 100 份细胞产品需选择 50L 以上液氮罐）。

某干细胞库曾因使用容量不足的液氮罐，导致细胞产品堆积在罐口，受液氮蒸发影响，罐口区域温度升至 - 150℃（要求≤-190℃），部分细胞活性下降 10%；后续更换大容量液氮罐后，温度稳定性显著提升。

三、持续监控系统：实现 “过程可视” 的风险预警

C5.11.3 及下属条款构建 “分级监控记录体系”，核心是根据存储设备类型（液氮浸入 / 非浸入）设定不同监控频率，让温度 / 液氮水平的变化 “可追溯、可预警”，避免 “事后发现问题却无法追溯原因”。

1. 监控对象与频率：精准匹配风险等级

液氮浸入式设备：C5.11.3.1 要求 “温度 / 液氮水平至少每 24 小时记录一次”。这类设备（如液氮生物容器）温度极低且稳定（-196℃），液氮水平是核心监控指标（如罐内液氮需覆盖产品至少 5cm），每日记录可及时发现液氮泄漏（如液氮水平单日下降超过 10%）。
非液氮浸入式冷冻设备：C5.11.3.2 要求 “温度至少每 4 小时记录一次”。这类设备（如 - 80℃冰箱）受开门次数、制冷系统稳定性影响大（如开门取货后温度需 30 分钟内回降至 - 80℃），高频记录可捕捉短期温度波动（如某次开门后温度升至 - 70℃未及时回落）。

2. 监控方式：从 “人工” 到 “智能” 升级

人工记录：适用于小型机构或简单设备（如常温试剂架），需专人按频率记录在《温湿度监控台账》，记录需签字确认，确保责任可追溯。
自动监控系统：适用于中大型机构或关键设备（如液氮罐、-80℃冰箱），通过温度传感器、液氮液位计实时采集数据，自动上传至云端系统（如 LIMS 系统），并生成趋势曲线（如近 7 天液氮水平变化），便于管理人员远程查看。

某 CAR-T 治疗中心采用自动监控系统，曾捕捉到 - 80℃冰箱夜间温度升至 - 60℃（因制冷压缩机故障），系统通过历史数据对比发现异常，为后续故障排查提供了精准时间节点。

四、警报系统：构建 “及时响应” 的最后防线

C5.11.4 要求 “存储设备配备警报系统，报警后允许及时采取纠正措施”，这是应对 “突发风险” 的关键，避免因监控发现不及时导致产品报废。

1. 警报条件设置：精准触发，避免误报

警报阈值需根据产品安全范围 “提前设定”，且需预留缓冲空间：

温度警报：如 - 80℃冰箱的警报上限设为 - 75℃（而非 - 80℃），当温度升至 - 75℃时触发警报，给工作人员预留 5℃的应急处理时间；冷藏冰箱（2-8℃）的警报下限设为 1℃、上限设为 9℃。
液氮水平警报：如液氮罐的警报下限设为 “产品顶部以上 3cm”，当液氮水平降至该位置时触发警报，避免产品暴露在液氮液面以上。

同时需避免 “过度灵敏” 导致误报（如将冰箱警报阈值设为 - 79℃，开门取货时易触发误报），可设置 “延迟警报”（如温度超标后持续 5 分钟再触发警报）。

2. 警报响应与处理：闭环管理，减少损失

警报触发后需遵循 “快速响应 - 原因排查 - 纠正措施 - 记录” 的闭环流程：

快速响应：警报系统需具备 “多渠道通知” 功能（如现场声光报警、手机短信、微信推送），确保工作人员 15 分钟内响应（如夜间警报通知值班人员）。
原因排查：到达现场后先确认警报真实性（如是否为传感器故障），再排查根本原因（如温度警报可能是制冷系统故障、门未关严；液氮警报可能是阀门未关、罐体泄漏）。
纠正措施：根据原因采取应急方案（如制冷故障时将产品转移至备用冰箱；液氮泄漏时关闭阀门并补充液氮），同时记录处理过程（如转移时间、备用设备编号）。

某机构的 - 80℃冰箱夜间触发温度警报，值班人员 10 分钟内到达现场，发现是门封条老化导致冷气泄漏，立即将产品转移至备用冰箱，仅 2 份产品活性轻微下降（从 90% 降至 88%），避免了整箱产品报废。