AABB认证咨询-聚焦细胞治疗储存安全：AABB CT 标准 5.11 存储区 / 设备 / 警报管控要点

5.11 储存与保存
机构应建立并维护材料和细胞治疗产品储存的政策、过程和程序，以防止混淆，并限制细胞治疗产品的变质、污染和不当使用。应包括使用具有控制访问权限的指定安全存储区。适用 7. 偏差、不合格品或服务及不良事件。

C5.11.1 储存区的容量和设计应确保维持适当的 温度和湿度。
C5.11.1.1 如果将细胞治疗产品存放在开放的存储 区域中，至少每 4 小时记录一次室温。

5.11.2 存储设备的容量和设计应确保维持需要的温 度和（或）液氮水平。

C5.11.3 含有细胞治疗产品和关键物料的存储设 备应具有持续监控系统，能在规定的间隔内记录温度和（或）液氮水平。
5.11.3.1 细胞治疗产品浸入液氮的冷冻设备，其温 度和（或）液氮水平至少应每 24 小时记录一次。
5.11.3.2 未将细胞治疗产品浸入液氮中的冷冻设备， 其温度至少应每 4 小时记录一次。

C5.11.4 含有细胞治疗产品和（或）关键材料的 存储设备应具有警报系统，该警报系统报警条件的设置

 

应满足：在激活后允许及时采取适当措施以避免产品或 试剂进入不可接受的保存条件。报警后，应有工作人员 前来检查并记录激活警报的情况，并在必要时即刻实施 纠正措施。