具有放射性物质的安全性试验

       背景：近年来，放射性药物（包括诊断用和治疗用放射性药物）的使用越来越广泛。欧盟的放射性药物按照人用药品的2001/83/EC指令进行监管，但除了剂量学方面的法规（Directive 96/29/Euratom和97/43/Euratom），目前没有专门针对放射药物非临床研究的具体指导原则。因此，EMA认为，除了ICH M3(R2)、ICH S9和ICH S6(R1)中所述的一般非临床要求，为了支持放射性药物的临床使用，确实需要制定非临床研究的指导原则。

       量学法规中已经阐述了放射性药物的安全性，因此预期新的指导原则中不再详细讨论放射性核素的非临床安全性评价的相关问题。鉴于放射性药物的特定结合结构（放射性核素与非放射性配体连接组成），还需要对每个非放射性部分的安全性进行评价。

       制定这一指导原则有助于明确支持临床使用和上市审批的非临床数据的范围和类型，还可以减少不必要的动物实验，优化资源分配，最终加快新药进入临床的进程。